7 Ağustos 2026 CUMA
7 Ağustos 2026 CUMA Resmî Gazete Sayı : 33333 YÖNETMELİK Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan: TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBÎ CİHAZ KURUMU ULUSAL KONTROL LABORATUVARININ GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLARI İLE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
Madde 1 DAİR YÖNETMELİK
30/11/2022 tarihli ve 32029 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki cümle eklenmiştir. “Kurum, güven uygulamaları kapsamında analiz ve değerlendirme faaliyetlerinde karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri, ulusal kontrol laboratuvarları veya bölgesel ya da uluslararası kuruluşlar tarafından gerçekleştirilen analiz, değerlendirme, seri serbest bırakma süreçlerine ilişkin bilgi ve belgeleri, Kurumca yayımlanan kılavuza
Madde 2 uygun olarak dikkate alabilir.”
Aynı Yönetmeliğin 20 nci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir. “(2) Bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik Kurumca yayımlanmış kılavuzların olmadığı durumlarda; Kurum, resmî internet sayfasında ilan etmek kaydıyla diğer ülkelerin resmî sağlık otoritelerince
Madde 3 veya uluslararası kuruluşlarca yayımlanan kılavuzları kabul edebilir.”
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Madde 4
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Sınav ve Uygulama Soruları (Mevzuat Akademi)
Bu mevzuatla ilgili hazırlanan örnek sınav ve pekiştirme soruları:
Soru: RG-20260807-3 sayılı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına dair Yönetmelik kapsamında, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunca yayımlanmış ______ olmadığı durumlarda diğer ülkelerin resmî sağlık otoritelerinin uygulamaları dikkate alınabilir.
Doğru Yanıt: kılavuzların
Gerekçe / Dayanak: Metinde açıkça 'Kurumca yayımlanmış kılavuzların olmadığı durumlarda' ifadesi yer almaktadır.
Soru: RG-20260807-3 sayılı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına dair Yönetmelik uyarınca; Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, güven uygulamaları kapsamında analiz ve değerlendirme faaliyetlerinde karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri, ulusal kontrol laboratuvarları veya bölgesel ya da uluslararası kuruluşlar tarafından gerçekleştirilen analiz, değerlendirme, seri serbest bırakma süreçlerine ilişkin bilgi ve belgeleri, Kurumca yayımlanan ______ uygun olarak değerlendirir.
Doğru Yanıt: kılavuza
Gerekçe / Dayanak: Mevzuat metninde bu belgelerin 'Kurumca yayımlanan kılavuza' uygun olarak değerlendirileceği açıkça belirtilmiştir.